一周行业热点
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上周全球大健康领域的主要热点新闻包括：
人事变动上 ，天境生物任命Raj Kannan为新CEO，朱秀轩博士卸任代理CEO仍是天境生物总裁；原碧迪综合诊断解决方案(IDS)部门总裁Brooke Story升任外科业务部总裁...
企业动态上， GE医疗与强生DePuy Synthes合作，拓展脊柱微创手术领域；智飞生物蒋仁生创立的创新药企智翔金泰科创板上市，首日破发下跌10% ...
政策动态上， 全国中成药采购联盟集中带量采购公布拟中选结果：68个品规药品中选，中选品种平均降幅49.36%...
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人事变动
1. 天境生物官宣新CEO，来自眼科创新药企Aerie
6月22日， 天境生物在官网宣布，任命Raj Kannan为新一任首席执行官（CEO）和董事会成员，即日起生效。
自2022年1月1日起， 天境生物创始人兼董事长 臧敬五博士 开始担任天境生物 代理CEO ，后由朱秀轩接任
2023年6月22日，由 Raj Kannan出任天境生物CEO后， 朱秀轩博士卸任代理CEO，继续担任总裁一职。
Raj Kannan
加入天境生物前， Raj Kannan 在眼科创新药企Aerie Pharmaceuticals担任CEO，期间促成了Aerie和Alcon两家公司的合并（收购交易额为7.53亿美元）。
Raj Kannan同时拥有跨国药企高管和Biotech CEO的经验；在领导和开发全球药品特许经营权方面的专业经验超过30年。
其Biotech任CEO的经历包括：Amryt Pharmaceuticals独立董事、Chiasma Pharmaceuticals CEO兼总裁、Kiniksa Pharmaceuticals的CEO。 其跨国药企高管经历包括： 德国默克 担任神经病学和免疫学业务特许经营的全球负责人，以及 勃林格殷格翰 任VP等。2. 原综合诊断解决方案部门总裁Brooke Story升任碧迪医疗外科业务部总裁
上周， 碧迪医疗宣布任命Brooke Story为其外科业务部总裁，于7月3日生效 。其职责包括推动该业务部门的战略、运营和商业表现。将直接向碧迪医疗执行副总裁兼介入部门总裁Rick Byrd汇报。
Brooke Story的职责不包括“外科器械平台”；碧迪医疗上周早些时候宣布以5.4亿美元的价格将“外科器械平台”出售给Steris；这一剥离包括V. Mueller、Snowden-Pencer和Genesis品牌产品。 2023年6月，前碧迪医疗外科业务部门总裁Kevin Kelly离职，出任外科医疗企业Resonetics公司总裁。Brooke Story
Brooke Story于2021年3月加入碧迪医疗，目前担任综合诊断解决方案(IDS)部门总裁。
加入碧迪医疗之前，她在美敦力任职超过15年；历任恢复治疗销售副总裁、盆腔健康和胃肠治疗业务负责人等。在她职业生涯早期，曾在强生医疗、LivaNova担任高管。
3. 杨森制药全球研发副总裁兼亚太研发中心负责人退休，杨森全球研发负责人接任
上周，杨森制药宣布 全球研发副总裁兼亚太研发中心负责人李自力 将于今年8月31日退休，接替者为Kate Owen，自8月7日起生效。
Kate Owen
Kate Owen自2022年10月加入杨森任全球研发负责人，base在美国。
加入杨森前，她在百时美施贵宝历任全球临床运营负责人、全球研发运营负责人等。 此前，她在科文斯工作8年，诺和诺德工作超过10年，担任多个临床研发高管。
合作并购
1. 信达生物与荣昌生物达成合作，共同开发PD-1与ADC联合用药
6月26日（今天），信达生物宣布与荣昌生物达成一项临床研究和供药合作协议，将就 信迪利单抗注射液（PD-1抑制剂，商品名：达伯舒®） 与 靶向间皮素（MSLN）的新型抗体偶联药物 （ADC）RC88 、 靶向细胞间质上皮转换因子（c-MET）的新型抗体偶联药物（ADC）RC108 分别开展联合用药临床研究合作。
根据合作协议，信达生物将提供试验使用的信迪利单抗注射液，荣昌生物将在中国开展临床I/IIa期研究，评估信迪利单抗注射液联合RC88或RC108在中国肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。
PD-1+ADC强强联合，有助于克服或延迟耐药，实现对肿瘤的多通路围剿。
2. 礼来24亿美元收购DICE公司，加码免疫疗法
上周， 礼来宣布将以约24亿美元收购创新药企DICE Therapeutics，推进免疫学疗法 。
DICE Therapeutics专有的DELSCAPE技术平台旨在开发能够影响蛋白-蛋白相互作用（PPI）的创新口服小分子药物， 用于治疗自身免疫疾病和其他慢性疾病等 。
主要候选治疗药物包括促炎信号分子IL-17的口服拮抗剂，IL-17是一种经过验证的药物靶点，涉及多种免疫学适应症， 口服银屑病疗法已进入II期临床 ；此外，礼来还将收获DICE公司的临床前研发管线，包括口服PD-L1抑制剂和口服整合素抑制剂，治疗适应症包括炎症性肠病、纤维化疾病和癌症。
3. 碧迪医疗5.4亿美元出售“外科器械平台”
6月20日，碧迪医疗宣布已签署最终协议，以5.4亿美元的价格将其“外科器械平台”出售给STERIS。据悉，外科器械平台属于碧迪医疗介入部门旗下外科业务。
此次剥离的 “外科器械平台”有 外科器械、腹腔镜器械 和 灭菌容器 几大产品线，包括V. Mueller™、Snowden-Pencer™和Genesis™三个品牌产品。同时也将剥离BD位于密苏里州圣路易斯、俄亥俄州克利夫兰和德国图特林根的三家制造工厂。大约360名支持该平台的员工将在交易完成后转移到STERIS。
碧迪医疗表示，剥离手术器械平台有助于推进 碧迪医疗2025战略(BD 2025 strategy) ，这是简化其产品组合和制造业布局的重要一步。并支持其实现2025年的财务目标，包括收入增长和利润率扩张。
“BD 2025 strategy\"包含三个关键词：Grow、Simplify、Empower。此次交易将通过债务和现金的组合提供资金，预计将在碧迪医疗2023财年(截至9月30日)内完成。
4. GE医疗与强生DePuy Synthes合作，拓展脊柱微创手术领域
上周， GE医疗宣布与强生旗下DePuy Synthes公司达成合作，将其OEC 3D成像系统与DePuy Synthes的各类产品结合，用于脊柱外科 。
OEC 3D成像系统是一款移动式骨科三维C型臂，搭载了31cm的CMOS平板探测器；其三维成像基于CBCT(锥束成像)原理，可无缝实现术中3D及2D高清成像。
2021年3月获批美国FDA，目前暂未进入国内市场。OEC 3D成像系统
GE医疗一直在积极寻求合作， 此次与DePuy Synthes的合作将有助于两家公司更好地为外科医生服务，满足脊柱手术的复杂需求 。
此前GE医疗达成的合作包括：波科（心脏病领域）、医科达（放疗领域）、美敦力（手术领域）。财报股价
1. 智翔金泰科创板上市，首日破发下跌10%，实控人为智飞生物蒋仁生
上周， 智飞生物创始人蒋仁生布局的创新药企智翔金泰，在科创板上市。首日破发，截至首日收盘，股价下跌10.19% ，成为科创板“标准五”板块又一个首日即破发的创新药公司。
公开信息显示，智翔金泰本次IPO发行总量为9168万股，发行价格为37.88元/股，首发募资金额为34.73亿元。目前总市值126亿元。
其破发的主要原因或许仍在于巨额亏损。2020至2022年，其累计亏损达12.71亿元，而这三年的营收仅为4000多万元。
智翔金泰是一家以自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤方向为主的抗体药物的临床前创新药企。目前共有12个在研产品，进展最快的IL-17A单抗治疗中重度斑块状银屑病已在中国申报上市 。
目前中国有三款上市IL-17A抗体药物Secukinumab、Ixekizumab、Brodalumab分别来自诺华、礼来与协和麒麟。2. 创新药企韬略生物，终止科创板上市进程
上周， 上海证券交易所官网显示，创新药企韬略生物在经历了两轮问询回复后，科创板上市申请终止 。
根据《上海证券交易所股票发行上市审核规则》第六十三条的有关规定，上交所决定终止对韬略生物首次公开发行股票并在科创板上市的审核。 （未公布具体细则）招股书显示，韬略生物是一家专注于抗肿瘤小分子靶向创新药研发的面向全球市场的生物药企。截至招股说明书签署日，韬略生物的2款主要产品已获得中国CDE和/或美国FDA批准开展关键性临床试验。
包括：
苏特替尼 针对携带非耐药性EGFR非经典突变（L861Q、G719X和/或S768I）的非小细胞肺癌的IIb期单臂关键性临床试验； 克耐替尼 针对经EGFR抑制剂治疗后脑转移或脑转移进展的晚期非小细胞肺癌的IIa期临床试验，以及针对B细胞淋巴瘤的Ib期临床试验等。韬略生物此前已完成多轮数亿元融资，投资方包括高特佳、弘富瑞盈基金、IDG资本等。
新品获批
1. 全球首个治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的基因疗法获批，定价320万美元
6月22日，美国FDA加速批准 Sarepta/罗氏 共同开发的 基因疗法Elevidys 上市。这是 全球首款基因疗法用于治疗4至5岁患有杜氏肌营养不良症（DMD）的儿童患者。
DMD是一种致命的罕见X连锁退行性神经肌肉疾病，也是最常见的致死性遗传疾病之一。而 基因疗法是目前治疗DMD唯一有效途径。
Elevidys是一款重组基因疗法，将表达微抗肌萎缩蛋白（micro-dystrophin）的转基因包装在AAV病毒载体中，通过单次静脉注射，使得患者肌肉生成具有部分抗肌萎缩蛋白功能的重组蛋白，可以对携带任何类型DMD致病基因变异的患者生效。
罗氏在2019年与Sarepta达成28.5亿美元的研发合作，共同开发这一基因疗法。Elevidys是全球上市的第7款AAV基因疗法。其AAV的血清型选择rh74，因为人类中先前存在rh74抗体的患病率较低。
据悉， Elevidys的定价为320万美元（是全球第二贵的基因疗法） ，患者只需要注射一次。
全球第一贵是B型血友病AAV基因疗法Hemgenix，定价350万美元。2. 辉瑞PARP抑制剂他拉唑帕利获批全球首个一线治疗前列腺癌适应症
上周，辉瑞宣布，FDA已批准其创新药 他拉唑帕利（talazoparib，商品名为Talzenna） 与恩扎卢胺（enzalutamide）联合疗法上市， 用于同源重组修复（HRR）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者 。Talazoparib是全球首个也是唯一一个联合恩扎卢胺一线治疗该疾病的PARP抑制剂。
他拉唑帕利（talazoparib）是辉瑞在2016年8月以140亿美元收购Medivation获得的一款口服聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂。
其已于2018年获FDA批准用于治疗带有胚系BRCA基因突变、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。本次是 他拉唑帕利 获批的第二个适应症，主要是基于III期TALAPRO-2研究中具有统计学意义和临床意义的影像学无进展生存期（rPFS）数据。
结果显示，与安慰剂+恩扎卢胺相比，talazoparib联合恩扎卢胺治疗能将前瞻性鉴定的HRR基因突变（ATM、ATR、BRCA1、BRCA2、CDK12、CHEK2、FANCA、MLH1、MRE11A、NBN、PALB2或RAD51C）的mCRPC患者疾病进展或死亡风险降低55%。3. FDA批准首款针对心血管疾病的抗炎症药物
上周，Agepha Pharma宣布，美国FDA已批准其创新药Lodoco上市， 作为预防动脉粥样硬化（atheroprotective ）的抗炎症心血管疾病疗法，降低成人患者心肌梗死（MI）、中风、冠状动脉血运重建（coronary revascularization）以及心血管死亡的风险 。
据新闻稿称，Lodoco是FDA批准的首款针对心血管疾病的抗炎症药物。
此前试验结果显示，Lodoco能在标准治疗基础之上，额外降低已确诊动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）成人患者的心脏事件风险达31%。
ASCVD是心血管疾病中的常见病变，有非常高的发生率和死亡率，是目前全球主要致死病因之一。Lodoco（秋水仙碱，0.5毫克片剂）作为成人每日一次，连续使用的口服治疗药物，能抑制微管的组装，并具有多种抗炎机制。
约翰·霍普金斯大学Ciccarone心血管疾病预防中心的临床研究主任Michael Blaha教授表示：“对于经hs-CRP测量认定具残余炎症风险的患者，是 首次拥有看经证实通过靶向炎症通路来降低心血管疾病风险并经FDA批准的治疗选项 。”
政策相关
1. 中成药国家带量采购结果出炉，平均降幅49.36%
上周，全国中成药采购联盟集中带量采购公布拟中选结果： 68个品规药品中选，中选品种平均降幅49.36%，预计每年可节约药品费用超过45亿元 。
本次全国中成药集采由湖北省牵头，共有86家企业、95个报价代表品参与现场竞争。最终，63家企业、68个报价代表品中选，中选率达71.6%。
中选药品涵盖复方斑蝥、复方血栓通、冠心宁、华蟾素、接骨七厘、乐脉、脉管复康、脑安、藤黄健骨、香丹、心可舒、醒脑静、鸦胆子油、银杏达莫、振源等15个类别。本次集采周期为2年，视情况可延长1年。
此外，拟中选价格多个药品价格降幅达九成以上。
如香丹采购组中，上海六合堂生物科技项城制药有限公司申报的香丹注射液（每支装2毫升，安瓿）的全国省级采购平台最低中标及挂网价格为每支49.8元，拟中选价格降至每支0.62元，降幅超98%； 藤黄健骨采购组中，吉林省银河制药有限公司的藤黄健骨丸（浓缩蜜丸）的全国省级采购平台最低中标及挂网价格为每盒192元，拟中选价格降至每盒7.75元，降幅超95%。榜单相关
1. 2023年“顶级医疗科技首席执行官(CEO)”50强排名，波科、Syneos、费森尤斯前三
近日，《医疗保健技术报告》(The Healthcare Technology Report)公布了 2023年“顶级医疗科技首席执行官(CEO)” 50强排名。
波士顿科学CEO Michael Mahoney 、Syneos Health CEO Michelle Keefe 、费森尤斯CEO Helen Giza 位列前三。
中国创新药企只有 百济神州 CEO 欧雷强(John Oyler)入榜，位列第35 。
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